卡波姆940 凝膠

卡波姆940  凝膠

卡波姆940  凝膠

卡波姆940  凝膠

14、藥包材開展相容性試驗時需要先與制劑企業溝通確定品種后再開展試驗嗎?

答:藥包材企業應協助制劑企業開展相容性試驗。按照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第三條規定，自公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。

實施關聯審評后，制劑企業是質量責任主體，在整個研發階段應研究藥包材的適用性與藥物的相容性。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)

15、藥包材輔料注冊證在2018年1月1日后仍在有效期內的，是否可代替核準準號或受理號?

答:根據《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。 批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。