進口英國卡波姆

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卡波姆：為白色疏松狀粉末，有特征性臭味，有引濕性。丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。短流變性、高粘度、高清澈度，低耐離子性及耐剪切性，適用于凝膠及膏霜中。
供應/940/941

4、原進口包材在進口注冊證到期后，原用戶用何文件支持繼續使用?是否包材生產企業進行資料備案申報即可?

答:此問題中描述的進口包材注冊證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號)中第五條的規定。藥包材注冊證在2017年12月31日前到期，有效期延續至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續注冊，有效期屆滿的藥包材注冊證可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續注冊，依據公告可以繼續使用該藥包材，但屆時無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關聯審評資料。(本期問題由中國醫藥包裝協會專家解答)

6、 藥包材生產企業在藥包材情況發生變更時，有意隱瞞變更，到藥品出現質量問題后才能被發現，有好辦法解決這個問題嗎?

答:《公告》中明確規定了藥包材生產企業及藥品注冊申請人的責任和義務，即藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時，其生產企業應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業，并按要求向食品藥品監督管理部門報送相關資料。藥品注冊申請人應確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時掌握藥包材的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定向食品藥品監督管理部門提交相應的補充申請。為了避免因供應商問題對藥品質量產生影響，一方面藥品生產企業會更加傾向于選擇信用更好、服務質量更好和產品質量更好的藥包材生產企業;一方面會在雙方信息溝通方面建立機制，確保及時獲取變更信息;另外，會在雙方協議中提出對藥包材變更方面的要求。(本期答題專家為沈陽藥科大學亦弘商學院副院長兼教務主任韓鵬)